广东省洁净技术行业协会

     为进一步加强兽药生产企业洁净室(区)检测工作，规范洁净室(区)检测机构检测行为，确保兽药生产安全，日前农业部办公厅下发了关于加强兽药生产企业洁净室(区)检测工作的通知（农办医[2011]32号）。

    《通知》要求，各洁净室(区)检测机构要高度重视检测工作。兽药洁净室(区)检测是兽药GMP检查验收的重要环节，是兽药生产许可工作的重要组成部分。兽药生产企业洁净室(区)建设和运转水平直接关系到兽药生产水平和质量安全水平。各洁净室(区)检测机构承担着洁净室(区)检查验收的职责，应从保证兽药GMP认证工作的科学性、公正性和权威性，保障兽药行业健康发展的高度出发，对兽药洁净室(区)检测给予高度重视，按照兽药GMP检查验收工作的要求，严格执行洁净室(区)标准，不断提高检测能力，高水平、高质量地做好检测工作。

    严格执行洁净室(区)检测工作有关规定。各洁净室(区)检测机构要严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，逐项开展相关参数测定，不得随意减少检测项目。要认真遵守检测质量控制制度，规范现场检测活动，确保检测质量。要加强内部管理，严禁检测人员未经检测机构安排和未取得技能证书开展检测工作，防止使用过期计量标准和计量器具开展检测等违规行为的发生。

    严格管理检测原始记录。原始记录是检测工作过程和结果的真实记录。检测人员开展检测工作时，要严格按照规范，作好原始记录，要认真、准确地记录相关内容，保证操作规范、记录真实、结论准确。原始记录应有检测人员和核验人员的亲笔签名，严禁代签。原始记录应妥善保存6年以上。

    严格规范出具检测报告。检测机构出具检测报告必须以原始记录为依据，保证报告与原始记录信息一致，并确保发出的每一份报告都能查到对应的原始记录。检测报告格式与填写要求按国家有关规定执行。检测报告信息必须完整、准确，结论明确、正确，有相关责任人员的亲笔签名。出具检测报告要按规定保留副本，并建立保管、使用管理制度。各检测机构原则上不能对已发出的检测报告进行修改，如必须修改或补充，应出具一份题为《对编号××检测报告的补充(或更正)》的检测报告。

    建立检测结果和工作情况报告制度。自2011年6月1日起，各检测机构在发送检测报告时，须将检测报告原件1份报农业部兽药GMP办公室备案。检测工作中发现的问题和工作建议要及时反馈农业部兽医局或农业部兽药GMP管理办公室。各检测机构对兽药洁净室(区)检测工作要进行年终总结，并形成文字材料，于每年12月31日前报农业部兽医局和农业部兽药GMP办公室。农业部将采取不定期检查等方式，加强对各检测机构工作质量的核查，重点检查报告质量、体系运行质量、计量标准管理情况。